ROMA – La società Viatris Italia Srl, a tutela della salute pubblica, congiuntamente in accordo con AIFA, ha comunicato di avere disposto il ritiro volontario di 6 lotti di un medicinale per trattare il mieloma multiplo. Nel dettaglio si tratta dei lotti 8190873 con scadenza 03.2026, 8190872 con scadenza 05.2026, 8190871 con scadenza 05.2026, 8190874 con scadenza 03.2026, 8191869 con scadenza 05.2026 e in ultimo il lotto 8191868 con scadenza 05.2026 del prodotto Polidamide Viatris 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, capsule rigide per uso orale (AIC n. 051116). Il provvedimento è stato adottato, rileva Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, a seguito della possibile presenza di polvere rilasciata dalle capsule all’interno degli alveoli del blister, anche se la società Viatris Italia precisa che la frequenza di tale evento è molto bassa. Come riporta il sito internet dell’ANSM, l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari francese “Questo difetto di qualità è stato riscontrato su un lotto che non è stato distribuito. Tuttavia, il rischio che questa anomalia si verifichi su lotti precedentemente distribuiti non può essere completamente escluso. Pertanto, a titolo precauzionale, tutti i lotti sopra indicati di Pomalidomide Viatris verranno ritirati dal mercato. Il laboratorio Viatris avverte gli operatori sanitari, e i parenti dei pazienti (https://ansm.sante.fr/actualites/rappel-de-tous-les-lots-de-pomalidomide-viatris-en-raison-dun-defaut-qualite?) sui “Rischi associati alla manipolazione delle capsule dei lotti interessati: pomalidomide è teratogena; è quindi probabile che causi malformazioni nei feti. Le donne incinte o in età fertile non devono entrare in contatto con questo prodotto .Pomalidomide è un medicinale usato per trattare il mieloma multiplo. È fortemente teratogeno, cioè può causare gravi malformazioni che possono portare alla morte del feto in qualsiasi donna incinta che sia stata in contatto diretto con il prodotto per ingestione, inalazione, contatto con la pelle o con gli occhi. Ti ricordiamo che si consiglia di indossare guanti monouso quando si maneggiano le strisce di confezione o le capsule di pomalidomide, di rimuoverli con attenzione per evitare qualsiasi contatto con il prodotto e di lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone successivamente. Tali raccomandazioni sono presenti nel foglio illustrativo, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nei documenti informativi aggiuntivi destinati agli operatori sanitari e agli utilizzatori”. Nel nostro Paese, Viatris Italia Srl, ha la sede legale in Via Vittor Pisani, 20 nella città metropolitana di Milano, come rappresentante locale e concessionario per la vendita sul territorio nazionale di Viatris Healthcare Limited, Titolare dell’AIC del prodotto POMALIDOMIDE VIATRIS.
